Le Mysimba, un médicament anti-obésité produit par le laboratoire américain Orexigen Therapeutics, a reçu le feu vert pour sa commercialisation en Europe, annonce l'Agence européenne du médicament (EMA), vendredi 19 décembre. Une décision qui crée déjà la polémique.
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Le Mysimba combine deux principes actifs : le naltrexone – utilisé pour traiter la dépendance à l'alcool et aux opiacés – et le bupropion – prescrit comme anti-dépresseur et pour arrêter de fumer. Ce médicament sera disponible uniquement sur prescription et il sera réservé aux patients adultes obèses ou en surpoids qui ont ou plusieurs autres facteurs de risques, comme de l'hypertension ou un taux élevé de cholestérol.
La revue "Prescrire"' déplore la décision de l'EMA
Parmi ses effets indésirables potentiels, l'agence mentionne des troubles gastro-intestinaux ou liés au système nerveux central. Elle reconnaît aussi que "des incertitudes subsistent sur les résultats cardiovasculaires à long terme". Mais elle juge "rassurants" les résultats intermédiaires d'un essai clinique sur "les risques de pathologies cardiovasculaires graves".
Les patients traités avec ce médicament devront être revus par leur médecin au bout d'une période de 16 semaines, précise l'EMA. Le traitement devra être arrêté dans le cas où ils n'auraient pas perdu au moins 5% de leur poids initial.
La revue française Prescrire déplore "une recommandation inacceptable qui doit être rejetée" sur ce médicament qui contient du bupropion, une molécule proche des amphétamines. "Les autorités de santé doivent tirer les leçons des catastrophes sanitaires passées [comme le Mediator, avec une molécule proche de l'amphétamine], notamment celles portant sur des coupe-faims interdits par la suite sur le marché européen en raison d'effets indésirables graves."
La revue "Prescrire"' déplore la décision de l'EMA
Parmi ses effets indésirables potentiels, l'agence mentionne des troubles gastro-intestinaux ou liés au système nerveux central. Elle reconnaît aussi que "des incertitudes subsistent sur les résultats cardiovasculaires à long terme". Mais elle juge "rassurants" les résultats intermédiaires d'un essai clinique sur "les risques de pathologies cardiovasculaires graves".
Les patients traités avec ce médicament devront être revus par leur médecin au bout d'une période de 16 semaines, précise l'EMA. Le traitement devra être arrêté dans le cas où ils n'auraient pas perdu au moins 5% de leur poids initial.
La revue française Prescrire déplore "une recommandation inacceptable qui doit être rejetée" sur ce médicament qui contient du bupropion, une molécule proche des amphétamines. "Les autorités de santé doivent tirer les leçons des catastrophes sanitaires passées [comme le Mediator, avec une molécule proche de l'amphétamine], notamment celles portant sur des coupe-faims interdits par la suite sur le marché européen en raison d'effets indésirables graves."
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