Covid-19 : tout connaître sur les éventuels effets secondaires du vaccin Pfizer, administré en Nouvelle-Calédonie

Il est le vaccin de plus administré en Métropole, pour lutter contre le Covid-19. De son vrai nom Comirnaty ou encore BNT162b2, le vaccin Pfizer est également le seul et unique utilisé en Nouvelle-Calédonie. Une "chance" pour les Calédoniens, puisque selon les différentes études publiées, ce vaccin revendique une efficacité moyenne de 95%.

Sur le Caillou, la campagne de vaccination contre le Covid-19 a débuté le 20 janvier 2021. Elle est gratuite, non-obligatoire, réalisée dans un cadre médical et nécessite deux injections à 21 jours d’intervalle. Après chaque piqûre, les patients restent en observation entre 15 et 30 minutes, une mesure qui permet d'intervenir rapidement en cas de réactions allergiques graves.

• Quels sont les effets secondaires les plus courants du vaccin Pfizer ?

En Métropole, selon le point de situation effectué le 9 avril par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), depuis le début de la vaccination, 13 485 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 8,5 millions d'injections du vaccin Pfizer. "La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves", indique l'ANSM. 

Parmi les plus courants, ceux répertoriés sur le RCP, le résumé des caractéristiques du produit, on retrouve : 

- une douleur à l'endroit de l'injection (avec gonflement ou non)
- une fatigue
- des maux de tête
- de la fièvre et des frissons

"Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination", indique l'EMA, l'agence européenne du médicament. A noter que le RCP est un document destiné aux professionnels de santé qui synthétise notamment les informations relatives aux indications thérapeutiques, aux contre-indications, aux modalités d’utilisation et aux effets indésirables d’un médicament. 

• Quels sont ceux répertoriés en Nouvelle-Calédonie ?

Depuis le début de la campagne de vaccination en Calédonie, la direction des affaires sanitaires et sociales (Dass) indique avoir réceptionné 92 déclarations de pharmacovigilance sur plus de 50 000 injections (première et deuxième dose) à la date du 22 avril, pour lesquelles le vaccin Pfizer est suspecté. Ces déclarations ont été remplies principalement par les centres de vaccination, les maisons de retraite, le Médipôle et les centres de dialyse, après la première injection aux patients.

Sur ces 92 déclarations, plus de 80% d'entre elles décrivent des effets indésirables connus (cités plus haut). Toutefois, parmi celles qui ont retenu l'attention de la Dass et qui répertorient des effets indésirables graves et/ou inattendus, on retrouve deux cas d'AVC après la première injection, chez des personnes à risque, pour lesquels les investigations et analyses sont toujours en cours. Mais à l'heure actuelle, "aucune preuve de liens avec le vaccin n'est confirmée, c'est une suspicion", précise Séverine Page, pharmacienne de santé publique à la Dass et responsable du système de pharmacovigilance.

Il y a eu aussi deux zonas recensés, c'est-à-dire des éruptions cutanées douloureuses le long d'un nerf ou d'un ganglion nerveux. "Il y a eu pas mal de cas déclarés en Métropole", indique Séverine Page, mais le lien avec le vaccin n'est pas avéré. Et enfin, trois oedèmes de Quincke, qui se traduisent par un gonflement rapide de la peau et des muqueuses au niveau de la tête et du cou. "Tous les vaccins comportent un risque d'allergie, précise la pharmacienne de la Dass. Cela reste du domaine rare mais ça nécessite une intervention rapide et comme ça peut être grave, il faut le déclarer", indique-t-elle. Ces trois réactions allergiques sont en lien avec le vaccin, puisqu'elles sont apparues dans les 15 minutes après la première injection pour deux d'entre elles. La troisième est toujours en cours d'investigations. 

Par ailleurs, un décès a été recensé parmi les 92 déclarations. Il concernait une personne de plus de 95 ans, en fin de vie et pour laquelle "une autre cause de décès a été identifiée par la suite", précise Séverine Page. La Dass rappelle que ces déclarations de pharmacovigilance ne constituent en aucun cas une preuve de liens avec le vaccin. Les analyses et investigations plus poussées, s'il y a lieu, sont réalisées en Métropole. L'ANSM publie d'ailleurs un rapport hebdomadaire sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19.

• Comment sont répertoriés ces effets secondaires ?

Les RCP sont mis à jour régulièrement, notamment grâce au système de pharmacovigilance, qui peut être alimenté par les patients et principalement, par les professionnels de santé. Il s'agit de faire une déclaration en ligne, sous la forme d'un formulaire à remplir. En Calédonie, ce dernier est téléchargeable sur le site de la Dass. Pour pouvoir le remplir, "il faut un patient, un médicament (ou un vaccin) et un effet indésirable", détaille Séverine Page.

Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque d'un médicament.

Séverine Page

A savoir que si toute personne est libre de remplir ou non un formulaire à la suite de la manifestation d'un ou plusieurs effets indésirables à un médicament ou à un vaccin, les professionnels de santé eux, ont l'obligation réglementaire de le faire pour leurs patients, s'ils en ont connaissance. 

Afin de ne pas saturer les systèmes de pharmacovigilance, seules les personnes qui ont ressenti des effets indésirables qualifiés de graves et/ou inattendus sont invitées à remplir le formulaire. "Cela permet de prendre des mesures de minimisation du risque, de modifier les RCP, de modifier la posologie ou la voie d'administration, de rajouter des contre-indications, etc.", précise la pharmacienne de la Dass. 

Dans cette déclaration anonyme, il est notamment demandé l'âge, le sexe, le médicament/vaccin concerné par le ou les effets indésirables ou encore les antécédents médicaux. "Aucune preuve n'est demandée mais nous avons la possibilité de demander des précisions sur le cas, indique Séverine Page. C'est un suivi du médicament et non du patient."

Après réception des formulaires, ces derniers sont tous envoyés en Métropole, dans un CRPV, un centre régional de pharmacovigilance, qui les prend en compte pour les analyser et les rentrer par la suite, dans la base de données de pharmacovigilance de l'ANSM puis dans celle de l'Eudra, à l'échelle européenne. Après la récolte et l'analyse de ces effets indésirables, "si un signal de sécurité est identifié, il est analysé collégialement dans le cadre d’un comité de suivi hebdomadaire", précise l'Agence de sécurité du médicament. En cas de besoin, l'ANSM doit prendre "des mesures adaptées à la nature du risque" : contre-indication pour certaines populations, information, voire modification de l'autorisation de mise sur le marché.

Si les patients n'ont pas la possibilité d'accéder au formulaire en ligne, ils peuvent déclarer des effets indésirables aux professionnels de santé du centre de vaccination, en appelant le 05.00.33 (numéro vert) ou en les signalant à son médecin traitant.