Sanofi a annoncé vendredi avoir obtenu un avis positif d'un comité de l'Agence européenne du médicament (EMA), en vue de mettre sur le marché en Europe son vaccin contre la dengue, ce qui inclut les territoires d'Outre-mer français, davantage exposés.
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Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé l'indication du vaccin Dengvaxia pour les personnes âgées "de 9 à 45 ans ayant déjà été infectées par le virus et vivant dans des zones d'endémie", selon un communiqué de Sanofi. Cela pourrait notamment concerner les territoires français d'Outre-mer comme les Antilles, la Polynésie française ou l'île de La Réunion, durement frappée cette année par une épidémie de dengue, une infection transmise par un moustique.
"L'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne est attendue en décembre 2018", a précisé Sanofi.
Depuis fin 2015, Dengvaxia a déjà obtenu des autorisations de mise sur le marché dans vingt pays, notamment au Mexique, au Brésil ou encore aux Philippines. Mais ce premier vaccin au monde contre la dengue est jusqu'à présent un échec commercial retentissant pour le groupe, doublé d'un scandale aux Philippines, où les autorités l'ont accusé d'avoir causé la mort de dizaines d'enfants.Sanofi avait averti fin 2017 que Dengvaxia pouvait aggraver les symptômes de la dengue chez les personnes n'ayant jamais été infectées auparavant par ce virus. Cette annonce avait créé la panique aux Philippines, où des centaines de milliers d'enfants avaient déjà été vaccinés.
Cependant Sanofi a toujours fermement défendu son vaccin et dit n'avoir jamais identifié aucun décès lié à son administration. Quant aux autorités philippines, elles ont paru par la suite divisées sur l'affaire.
En avril dernier, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé de tester les patients individuellement avant de leur injecter Dengvaxia, afin de s'assurer qu'ils n'ont pas été exposés plus tôt à ce virus. Dengvaxia a été évalué dans le cadre d'études cliniques ayant inclus plus de 40.000 personnes dans quinze pays, complétées par des études d'efficacité et de tolérance "de grande envergure" offrant jusqu'à six années de suivi à ce jour, selon Sanofi.
"L'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne est attendue en décembre 2018", a précisé Sanofi.
Scandale aux Philippines
Depuis fin 2015, Dengvaxia a déjà obtenu des autorisations de mise sur le marché dans vingt pays, notamment au Mexique, au Brésil ou encore aux Philippines. Mais ce premier vaccin au monde contre la dengue est jusqu'à présent un échec commercial retentissant pour le groupe, doublé d'un scandale aux Philippines, où les autorités l'ont accusé d'avoir causé la mort de dizaines d'enfants.Sanofi avait averti fin 2017 que Dengvaxia pouvait aggraver les symptômes de la dengue chez les personnes n'ayant jamais été infectées auparavant par ce virus. Cette annonce avait créé la panique aux Philippines, où des centaines de milliers d'enfants avaient déjà été vaccinés.
Études renforcées
Cependant Sanofi a toujours fermement défendu son vaccin et dit n'avoir jamais identifié aucun décès lié à son administration. Quant aux autorités philippines, elles ont paru par la suite divisées sur l'affaire.
En avril dernier, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé de tester les patients individuellement avant de leur injecter Dengvaxia, afin de s'assurer qu'ils n'ont pas été exposés plus tôt à ce virus. Dengvaxia a été évalué dans le cadre d'études cliniques ayant inclus plus de 40.000 personnes dans quinze pays, complétées par des études d'efficacité et de tolérance "de grande envergure" offrant jusqu'à six années de suivi à ce jour, selon Sanofi.
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